主要国家生物技术安全管理体制简析

发布时间:2022-08-23 07:18:06 来源:火狐官网登录 作者:火狐电竞直播

  :生物技术作为两用技术,既有积极的一面,同时也存在因为误用和滥用,给人口健康、生态环境、国家安全造成威胁的可能。发达国家高度重视生物技术的两用性问题,利用生物安全的理念和手段保障生物技术的健康发展,建立了相应的法律法规体系和管理制度,形成了相应的管理体系。本文首先重点介绍了美国、俄罗斯和英国生物技术安全管理的立法体系及管理体制,研究发现,美国采取分头管理机制,通过立法明确了各部门的职责,针对生物技术还颁布了专门的规章,建立了专门的咨询机构;俄罗斯和英国则采取集中管理的机制,成立了专门的管理机构。随后,本文结合我国生物安全法律制度体系、生物技术安全管理方面存在的问题,包括生物安全立法方面相对滞后,生物安全管理体系存在重利用、轻监管,各部门管理职责分散,缺乏统一有效领导等,提出建立健全我国生物技术安全管理体制的针对性建议,包括加强生物技术研究和应用的风险评估、完善政策和管理体系以及加强国际合作3条建议。

  生物技术的快速发展,使得人类从描述生命发展到解释生命、再发展到改造生命,最终实现创造生命,并在人类健康、经济发展、环境保护等领域得到广泛应用。但是值得关注的是,生物技术作为两用技术(Dual-use Technologies),既有积极的一面,同时也存在因为误用和滥用,给人口健康、生态环境、国家安全造成威胁的可能。以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表的前沿生物技术正处于日新月异的飞速发展中,在医疗、农业等诸多领域为人类发展带来福祉的同时,也对国家乃至全人类的生物安全构成了严重威胁。一方面,生物技术被故意或恶意谬用,易引发生物恐怖或生物战威胁;另一方面,生物技术的非故意或非恶意谬用,以及生物制剂和材料的泄露扩散等事件频发,暴露了生物技术安全管理的漏洞,给全球生物安全治理带来巨大挑战。2001年美国发生“炭疽邮件”事件;同年澳大利亚联邦科学与工业研究组织在鼠痘病毒中加入白介素4(Interleukin IL-4)基因,意外产生强致死性病毒;2002年美国纽约州立大学石溪分校完成了脊髓灰质炎病毒的合成;2005年Nature刊出了美国疾病预防控制中心重新构建1918流感病毒,并对其特性进行分析的文章;2012年美国威斯康星大学完成H5N1流感病毒突变使其在哺乳动物间传播的研究。

  生物安全的概念起初是用于生物实验室的安全,防止实验室获得性感染的产生。随着生物技术的逐步发展,生物安全的概念也在不断深化,加入了传染病防控、生物恐怖防范、禁止生物武器、防范外来生物入侵、应对细菌耐药性、生物资源和人类遗传的保护和开发、防止生物技术的误用和滥用等内容。可以说生物安全的发展历程与生物技术的发展历程密切相关。生物安全是生物技术健康发展的保障和要求,生物技术的健康发展是生物安全的目标。特别是近年以来,生物技术快速发展,出现了合成生物学和基因编辑等具有颠覆性作用的技术,生物技术误用和滥用的风险加大,如2018年1月19日,加拿大科学家大卫埃文斯等人在《PLOS One》发表论文指出,他们成功通过化学合成手段合成马痘病毒,这也是人类首次合成正痘病毒家族,批评者指出这种方法可能导致人工构建出天花病毒。2020年2月21日,瑞士等国研究人员团队在已知新冠病毒基因序列的基础上,首次在试验中通过反向遗传学手段在酵母菌中快速构建出了活的新冠病毒,使得生物安全防范的难度加大,特别是未来的病毒溯源工作会更加困难。

  随着生物技术颠覆性与风险性日益加剧,世界各国纷纷加强对生物技术的监管。国际社会经验表明,加强生物技术安全管理是国际共识,许多国家在政策规则引导的基础上,还采取了比较审慎的法律监管方式。习在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调,要把生物安全纳入国家安全体系,尽快推动出台《生物安全法》,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。这标志着中国对生物安全问题的重视提升到一个新的战略高度,也对提升国家生物安全治理能力和生物安全法治建设提出了更高的要求。因此,我国需要在加快发展生物技术造福人类的同时,加强生物技术的安全管理,为其健康发展提供保障手段。文章在分析美国、俄罗斯和英国生物安全立法和管理体制的基础上,针对建立健全我国生物安全治理体系提出建议。

  国际社会高度重视生物安全体系治理和治理能力的现代化,积极通过建立相应的法律法规和管理制度,完善生物安全管理体系,保障生物技术的健康发展。:美国采取的是分头管理机制,通过立法明确了各部门的职责,针对生物技术还颁布了专门的规章,建立了专门的咨询机构;俄罗斯和英国则采取了集中管理的机制,成立了专门的管理机构。

  各部门分工如下:DOT负责对特殊病原运输进行管理,DOC对特定传染病因子的进出口进行管理,OSHA通过《针刺安全和预防法案》(The Neediestiek Safety and Prevention Act)对工作场所的普遍预防措施作出了要求,CDC和NIH共同编写了《微生物和生物医学实验室的生物安全》(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,BMBL)作为研究实验室的指南,NIH通过重组DNA和核酸分子指南对实验室活动进行管理,HHS和USDA通过特殊病原监管对病原体的活动资格进行管理,NSABB主要负责研究、评估和监管生物技术。美国于2012年3月率先发布了国家层面的两用生物技术研究监管政策,明确了从事和资助两用生物技术研究的部门和机构的职责;2013年2月颁布了研究机构两用生物技术项目监管政策,对研究过程中的个人、研究机构、基金资助方在整个监督过程中的责任和角色进行了细分。在操作规范层面,NIH 2013年5月将以往的重组DNA指南修订为涉及重组DNA或合成核酸分子研究的指南。通过上述举措,美国已经从研究机构管理、研究人员管理、研究活动管理等方面对两用生物技术可能存在的风险进行了监管。

  1993年俄罗斯发布了《国家卫生条例》(The national Sanitary Regulations,SR),这是俄罗斯关于生物安全实践发布的第一个政策。该文件自其最初发布以来已进行了更新,更新的内容涉及设施生物安全分类、对生物安全政策的责任制和生物安全培训标准。2008年发布的《风险等级3和4的微生物处理条例》(The Russian’s Regulations on Handling Microorganisms in Pathogenicity Groups 3, 4)确定了专门针对高风险病原体的指导原则,该条例于2009年进行了广泛修订,旨在为联邦和私人机构提供生物安全指导原则。另一个有影响力的生物安全文件是2010年发布的《英语-俄语生物安全和生物安保统一词典》(English-Russian Harmonized Dictionary in Biosafety and Biosecurity,2010),该词典提供了生物安全和生物安保术语以及有关生物安全组织的信息。

  俄罗斯的生物技术安全管理机制如下:联邦消费者权益保护和福利监督局(Rospotrebnadzor)是执行机构,负责在消费者权益保护领域制定和执行国家政策和立法,以及制定和批准国家卫生和流行病学准则以及卫生规范。此外,Rospotrebnadzor负责在消费者权益保护领域进行联邦州卫生和流行病学监测以及联邦州监测。《风险等级3和4的微生物处理条例》是重要的生物安全指南文件,其中详细介绍了标准操作程序和实验室最佳做法。根据这些规定,设施运营实验室的经理负责日常运营中的安全监督,而Rospotrebnadzor和公共卫生办公室则负责国家层面的监督。

  2007年以后,英国对其生物技术安全的政策与监管程序进行了重大改革,建立了一个单一的、统一的生物安全监管政府机构,称为健康与安全执行局(Health and Safety Executive,HSE)。HSE是病原体监督、研究,实验室检查和研究监测的主要监管者;同时还可以作为生物安全政策的顾问、监管者和执行者。在HSE内部,下设有具有生物安全职能的委员会。如危险病原体咨询委员会(Advisory Committee on Dangerous Pathogens,ACDP)就HSE,环境、食品与农村事务部(Department of Environment Food and Rural Affairs,DEFRA)和苏格兰,威尔士和北爱尔兰的类似组织关注的生物安全问题设立了独立的理事会。HSE下设的基因改造科学咨询委员会(Scientific Advisory Committee on Genetic Modification,SACGM),为关于良好实践的非强制性法规提供建议。

  国际社会高度重视生物技术安全管理,美国、俄罗斯、英国等已经建立起了比较完善的生物技术安全管理法律法规体系。在管理方式上各国存在一定的差异,尚无统一的国际标准,一般设立专门的监管机构,各机构间分工明确等。美国采取分头管理机制,通过立法明确各部门的职责,针对生物技术还颁布了专门的规章,建立了专门的咨询机构;俄罗斯和英国则采取集中管理的机制,成立了专门的管理机构。

  当前,我国在生物安全立法方面存在相对滞后的问题。例如,我国2000年就制定了《中国国家生物安全框架》,致力于建立科学完备的生物安全法律制度体系,但因生物安全涉及众多领域,这一法律制度体系尚不够完善。我国现阶段的生物安全管理体系存在重利用、轻监管,各部门管理职责分散,缺乏统一有效领导等问题。

  随着科学技术的发展,科学研究和应用中的不确定性逐渐显现。在这种情况下,如果任由危害行为发生或者推迟对风险行为的控制,将会带来极大的危害,尤其是一项新兴技术出现时,需要对其可能的风险进行仔细评估。2020年2月,科技部出台了《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》,要求实验室发挥平台作用,服务科技攻关需求,各主管部门要加强对实验室,特别是对病毒的管理,确保生物安全。为加强生物技术研究和应用的规范管理和服务,首先需要评估其潜在的风险,为响应政策和法规的制定提供依据。

  生物技术作为一种两用技术,其研究及潜在应用都与生物安全问题密切相关,需要引入风险评估的思路和方法,研究能够监控生物技术发展中可能出现的安全问题,预测每个环节所面临风险的评估方法。研究人员需要对生物技术可能造成的风险和危害进行全面评估,建立相应的评估程序、方法和工具,开发与其风险水平相适应的管理措施和策略,对技术的安全性、人员的安全性、应用的安全性等进行评估。风险评估的内容应包括:风险鉴定、制定风险降低方案、残余风险鉴定、可行性评估、执行和再评估等;风险评估要素应包括:风险因子鉴定、风险因子相关实验活动、人员、设施、环境、设备、生物安全和生物安全保障风险管理等。

  目前,我国现有生物安全法律法规系统性、针对性不强,造成管理无法可依、缺乏操作性的局面。另外,管理体制有待健全,各部门间协作机制不完善,资源交流共享不畅,容易造成行政资源浪费且不利于工作开展。

  2019年10月21日,生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议;2020年4月,第十三届全国人大常委会第十七次会议对《中华人民共和国生物安全法(草案二次审议稿)》进行了审议。草案明确提出要防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全,还规定加强生物技术研究开发与应用安全管理,为完善生物技术安全管理体系提供了可靠的保障。

  建议强化国家层面的科学设计和统筹布局,聚焦于近期和中长期要求,结合此次新冠疫情的经验和教训,合理谋划未来的战略和政策,并基于桌面推演和情景假设等方法,预测未来的风险,做好战略和政策储备。进一步完善立法体系,吸引多方参与和同行评议等措施建立合成生物学从宏观政策到法律法规和标准规范的全面管理体。病原体管理、研究机构管理、研究人员管理、研究活动管理、DNA筛查等方面对合成生物学实行监督和管理。同时充分利用还应设立生物技术安全和伦理审查,规范相关制造商和研究人员生产和操作生物的行为。我国立法需要进一步加强对生物技术滥用、恶意利用等行为和事件的监管,明确监管部门和监管职责,确定相应的责任和处罚。

  生物技术的监管离不开国际合作,但是我国参与国际科技治理的水平与我国的科技实力不相适应,在整个国际科技治理体系中的话语权差距更大。

  建议扩大多种形式的国际和地区科技合作与交流,有效利用全球科技资源,提高科技创新能力,共同推进人类命运共同体建设。提高国际科技话语权,加强国内外科技智库交流,聚焦国际社会共同关注的生物安全科技问题,牵头组织研究项目,增强我国国际影响力;加强优秀外文学术网站和学术期刊建设,扶持面向国外推介高水平研究成果。积极参与全球科技创新的治理,提高我国在全球科技领域的规则和标准制定能力,鼓励科研机构参与和设立国际性学术组织,提高我国科学家参与国际学术交流的能力,支持我国科学家在国际组织发言、接受外媒采访、承担国际组织专家咨询工作、担任国际学术组织官员。加强与国际同行在生物安全领域的交流与合作,共同探讨相关生物技术可能带来的安全和伦理隐患,可以取长补短,发现问题并探索建立相关标准,在技术和政策两个层面共同应对生物技术可能带来的风险。